FDM 技术

FDM 又称熔融沉积成型,是迄今为止使用广泛的 3D 打印工艺之一

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FDA批准首个3D打印口罩以支持COVID-19

FDA批准首个3D打印口罩以支持COVID-19

2020-04-20 14:18
技术解决方案可以缓解急需必要设备的医疗设施。
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美国食品和药物管理局周五批准了首个3D打印口罩,以满足其监管标准,以保护临床医疗保健专业人员免受COVID-19侵害。 该公告来自 退伍军人卫生管理局创新生态系统发布的推文

由VHA团队创建的3D打印Stopgap面罩是一种个人防护面罩,医护人员可以将其用于新型冠状病毒的液体屏障防护。 

该面罩的工作原理是牢固地贴合在嘴和鼻子周围,绑在耳朵上。面罩还易于消毒,并包括一个可重复使用的一次性过滤器。

根据已发布的使用说明,该面罩不应代替经批准可用于个人防护设备(PPE)的传统呼吸面罩(例如N95面罩),并且不适用于高水平,吸入和暴露的空中防护临床领域。 

呼吸器是防止微粒传播的最防护面罩,例如被病毒感染者传播的病毒气溶胶。 

3D打印面罩的快速批准之际,有报道称,医疗专业人员在大流行前线时缺少关键的个人防护设备,部分原因是全球供应链的延迟。

作为回应,FDA最近发布了 NIH,VHA和FDA之间谅解备忘录  公私伙伴关系旨在加快信息共享和生产3D打印的个人防护装备和其他医疗设备零件快速应对突发公共卫生事件。

助剂制造商  America Makes 的合作  使用NIH的3D打印交换(一种现有的开放源代码工具)加快了COVID-19设备的批准流程,该 工具可让拥有潜在3D打印生物医学原型的任何人上传和共享它们。 

那些具有COVID-19相关原型的人可以将其提交到现场,然后由VHA创新生态系统以及FDA通过VHA 3D打印网络对它们进行临床测试和评估  

对模型进行测试,审查和批准后,最终产品将在网站上突出显示。 还将对医疗设备进行匹配并分发给3D打印组织,这些组织可以有效地生产它们并将它们分发给需要的医疗保健机构。

 

到目前为止,已经有7款与COVID-19相关的3D打印医疗设备已经“经过临床审查”,并且在3月27日这项工作启动一周后批准了该口罩。 

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